La problematica etica riguarda il fatto che mentre nelle terapie convenzionali il vantaggio per il paziente è consolidato e quindi “il suo interesse” è difeso, nel caso della sperimentazione il soggetto è sottoposto a determinati rischi.

Per limitarli è richiesta una rigorosa riflessione etica, fondata sul presupposto che la sperimentazione è un prezioso servizio all’uomo e alla società. Infatti, senza ricerca la lotta contro le malattie si arresterebbe, ma contemporaneamente l’ammalato non può essere utilizzato come “cavia”.
 

Nell’approvare una sperimentazione, il Comitato Etico deve confrontarsi con le seguenti evidenze che assumono un valore etico:

-Valore scientifico della sperimentazione
La validità scientifica della sperimentazione è dimostrata dai seguenti elementi: originalità,  innovazione, ben definita negli obiettivi, con significatività statistica, effettuata da èquipe qualificata in un luogo idoneo.

-Consenso libero ed informato
Il partecipante alla sperimentazione deve esprimere preventivamente il consenso “libero” ed “informato”. “Libero”, cioè scaturito dalla volontà del soggetto. “Informato”, ossia consapevole, fornito sulla base di una conoscenza adeguata dei fini, dei metodi, dei rischi e dei benefici legati a quel determinato programma sperimentale.
ll partecipante ha il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento della sperimentazione.

-Proporzione tra rischi e benefici
Pur convinti che in campo medico una dose di rischio è sempre presente, anche nelle pratiche più consolidate, è eticamente inaccettabile sottoporre il paziente a pericoli  sproporzionati o immotivati, perciò in ogni studio sperimentale i benefici auspicati dovranno superiore i rischi prevedibili.
Inoltre vanno evitate le sperimentazioni che potrebbero compromettere funzioni vitali dell’organismo o provocare menomazioni sostanziali dell’integrità fisica.

-Intangibilità della persona
Il malato non può essere considerato esclusivamente “un caso clinico” o “un oggetto” da analizzare ma dovrà essere trattato da soggetto trascendente, intangibile e quindi normativo. Questa visione antropologica assume nell’ambito delle sperimentazioni un importante punto di riferimento.