La problematica etica riguarda il fatto che mentre nelle terapie convenzionali il vantaggio per il paziente è consolidato e quindi il suo interesse è difeso, nel caso della sperimentazione il soggetto è sottoposto a determinati rischi.
Per limitarli è richiesta una rigorosa riflessione etica, fondata sul presupposto che la sperimentazione è un prezioso servizio alluomo e alla società. Infatti, senza ricerca la lotta contro le malattie si arresterebbe, ma contemporaneamente lammalato non puņ essere utilizzato come cavia.
Nellapprovare una sperimentazione, il Comitato Etico deve confrontarsi con le seguenti evidenze che assumono un valore etico:
-Valore scientifico della sperimentazione La validità scientifica della sperimentazione è dimostrata dai seguenti elementi: originalità, innovazione, ben definita negli obiettivi, con significatività statistica, effettuata da èquipe qualificata in un luogo idoneo.
-Consenso libero ed informato Il partecipante alla sperimentazione deve esprimere preventivamente il consenso libero ed informato. Libero, cioè scaturito dalla volontà del soggetto. Informato, ossia consapevole, fornito sulla base di una conoscenza adeguata dei fini, dei metodi, dei rischi e dei benefici legati a quel determinato programma sperimentale. ll partecipante ha il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento della sperimentazione.
-Proporzione tra rischi e benefici Pur convinti che in campo medico una dose di rischio è sempre presente, anche nelle pratiche più consolidate, è eticamente inaccettabile sottoporre il paziente a pericoli sproporzionati o immotivati, perciņ in ogni studio sperimentale i benefici auspicati dovranno superiore i rischi prevedibili. Inoltre vanno evitate le sperimentazioni che potrebbero compromettere funzioni vitali dellorganismo o provocare menomazioni sostanziali dellintegrità fisica.
-Intangibilità della persona Il malato non puņ essere considerato esclusivamente un caso clinico o un oggetto da analizzare ma dovrà essere trattato da soggetto trascendente, intangibile e quindi normativo. Questa visione antropologica assume nellambito delle sperimentazioni un importante punto di riferimento. Di conseguenza, è positivo ciņ che custodisce, difende, promuove luomo in quanto persona; è negativo ciņ che lo minaccia, loffende, lo strumentalizza o lelimina.