I Comitati etici si costituirono negli anni Sessanta del XX secolo inizialmente negli Stati Uniti, offrendo contributi per la risoluzione di situazioni cliniche eccezionali che creavano forti conflitti tra pazienti e medici. Da quel momento, i Comitati etici si diffusero in tutto il mondo, offrendo in un primo tempo prevalentemente consulenze nellambito assistenziale, poi esaminando ed approvando i protocolli di sperimentazione clinica con decisione vincolante. Anche in Italia, dalla metà degli anni 80, si è assistito ad un proliferare di Comitati etici, caratterizzato per molto tempo dalla disomogeneità. Solo nellultimo decennio, con lapprovazione di una dettagliata normativa, si è avviato il periodo della stabilizzazione.
Importanti, nella diffusione dei Comitati etici, furono due Decreti Legislativi:
-Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa allapplicazione della Buona Pratica Clinica nellesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. -Decreto Ministeriale 12 maggio 2006 Requisiti minimi per listituzione, lorganizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.
Il Comitato Etico è un organismo indipendente che svolge tre funzioni: - Garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e fornire pubblica garanzia di tale tutela. - Fornire consulenze in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana. - Proporre iniziative di formazione agli operatori sanitari relativamente a temi bioetici.
In Italia sono presenti 269 Comitati Etici composti da 4.548 membri. La caratteristica fondamentale del Comitato Etico è lindipendenza, garantita da quattro elementi: -La mancanza di subordinazione gerarchica nei confronti della struttura in cui opera. -La presenza di personale non dipendente dalla struttura sede del Comitato Etico. -Lassenza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alle varie sperimentazioni. -Lassenza di interessi economici tra i componenti del Comitato e le aziende farmaceutiche.
I componenti del Comitato Etico sono nominati dallorganismo di amministrazione dellEnte, e devono possedere le qualifiche per valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici delle sperimentazioni cliniche dei medicinali o dei dispositivi medici. Il Comitato Etico è formato da componenti ex officio - il direttore sanitario, il farmacista e, negli IRCCS, dal direttore scientifico - e da altri componenti: due clinici, un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta, un biostatistico, un farmacologo, un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale, un esperto di bioetica, un membro del settore infermieristico, un rappresentante del volontariato per lassistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti. Almeno la metà dei componenti deve essere indipendente dallistituzione che si avvale del Comitato Etico.