I Comitati etici si costituirono negli anni Sessanta del XX secolo inizialmente negli Stati Uniti, offrendo contributi per la risoluzione di situazioni cliniche eccezionali che creavano forti conflitti tra pazienti e medici. Da quel momento, i Comitati etici si diffusero in tutto il mondo, offrendo in un primo tempo prevalentemente consulenze nell’ambito assistenziale, poi esaminando ed approvando i protocolli di sperimentazione clinica con decisione vincolante.

Anche in Italia, dalla metà degli anni ’80, si è assistito ad un proliferare di Comitati etici, caratterizzato per molto tempo dalla disomogeneità. Solo nell’ultimo decennio, con l’approvazione di una dettagliata normativa, si è avviato il periodo della stabilizzazione.

 

Importanti, nella diffusione dei Comitati etici, furono due Decreti Legislativi:

-Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003
“Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della Buona Pratica Clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”.

-Decreto Ministeriale 12 maggio 2006
“Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”.

 

Il Comitato Etico è un “organismo indipendente” che svolge tre funzioni:
- Garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e fornire pubblica garanzia di tale tutela.
- Fornire consulenze in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana.
- Proporre iniziative di formazione agli operatori sanitari relativamente a temi bioetici.
 

In Italia sono presenti 269 Comitati Etici composti da 4.548 membri. La caratteristica fondamentale del Comitato Etico è l’indipendenza, garantita da quattro elementi:
-La mancanza di subordinazione gerarchica nei confronti della struttura in cui opera.

-La presenza di personale non dipendente dalla struttura sede del Comitato Etico.
-L’assenza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alle varie sperimentazioni.

-L’assenza di interessi economici tra i componenti del Comitato e le aziende farmaceutiche.
 

 

I componenti del Comitato Etico sono nominati dall’organismo di amministrazione dell’Ente, e devono possedere le qualifiche per valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici delle sperimentazioni cliniche dei medicinali o dei dispositivi medici.

 Il Comitato Etico è formato da “componenti ex officio” - il direttore sanitario, il farmacista e, negli IRCCS, dal direttore scientifico - e da  
“altri componenti”: due clinici, un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta, un biostatistico, un farmacologo, un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale, un esperto di bioetica, un membro del settore infermieristico, un rappresentante del volontariato per l’assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti.
Almeno la metà dei componenti deve essere indipendente dall’istituzione che si avvale del Comitato Etico.