Lo scorso 22 maggio l’Aula del Senato ha approvato definitivamente la legge n. 57/2013 contenente norme per la “Conversione del decreto-legge n. 24 del 2013, recante disposizioni urgenti in materia sanitaria.”
Il testo prevede la regolamentazione dell’impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali. In particolare contiene una norma transitoria, la quale consente alle strutture pubbliche, in cui siano stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto in esame, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, il completamento - sotto la responsabilità del medico prescrittore - dei trattamenti medesimi, a condizione che tali medicinali siano lavorati in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti.
Inoltre, è stato ricondotta sotto il controllo delle autorità di vigilanza sanitaria la sperimentazione clinica per l’uso delle cellule staminali. In particolare, il provvedimento prevede che il Ministero della salute, avvalendosi dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e del Centro nazionale trapianti (CNT), promuove lo svolgimento di una sperimentazione clinica, coordinata dall’Istituto superiore di sanità (ISS), condotta anche in deroga alla normativa vigente e da completarsi entro 18 mesi a decorrere dal 1° luglio 2013, concernente l’impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, a condizione che i predetti medicinali, per quanto attiene alla sicurezza del paziente, siano preparati in conformità alle linee guida di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007.
Si prevede, poi, l’istituzione presso il Ministero della salute di un Osservatorio sulle terapie avanzate con cellule staminali mesenchimali con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio, di garanzia della trasparenza delle informazioni e delle procedure, presieduto dal medesimo Ministro o da un suo delegato e composto da esperti e da rappresentanti di associazioni interessate.
